Die schwerwiegendsten Feststellungen, die die FDA bei ihrer Visite bei Catalent in Brüssel Oktober 2021 machte, betrafen Luftfiltersysteme, die zur Aufrechterhaltung steriler Bedingungen erforderlich sind. Inspektoren, die historische Betriebsdaten untersuchten, fanden heraus, dass das System an einer Abfülllinie zwischen 2017 und 2021 wiederholt ausgefallen war, was dazu führte, dass die Sterilität in dem Bereich, in dem Arzneimittel hergestellt wurden, "gefährdet" war, so die FDA-Dokumente. Bei der Inspektion im August 2022 wurde festgestellt, dass seit dem ersten Besuch neue Probleme mit der Luftqualität in sterilen Bereichen aufgetreten waren. Bei beiden Besuchen stellten die Inspektoren fest, dass das Catalent-Personal die vorgeschriebenen Sicherheitskontrollen nicht absolvierte und
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Die schwerwiegendsten Feststellungen, die die FDA bei ihrer Visite bei Catalent in Brüssel Oktober 2021 machte, betrafen Luftfiltersysteme, die zur Aufrechterhaltung steriler Bedingungen erforderlich sind. Inspektoren, die historische Betriebsdaten untersuchten, fanden heraus, dass das System an einer Abfülllinie zwischen 2017 und 2021 wiederholt ausgefallen war, was dazu führte, dass die Sterilität in dem Bereich, in dem Arzneimittel hergestellt wurden, "gefährdet" war, so die FDA-Dokumente. Bei der Inspektion im August 2022 wurde festgestellt, dass seit dem ersten Besuch neue Probleme mit der Luftqualität in sterilen Bereichen aufgetreten waren. Bei beiden Besuchen stellten die Inspektoren fest, dass das Catalent-Personal die vorgeschriebenen Sicherheitskontrollen nicht absolvierte und es unter anderem versäumte, regelmäßig zu überprüfen, ob die Ausrüstung mit Mikroben kontaminiert war.