by Novartis verstehe die Bedenken der FDA, sagte Novartis-Chef Vas Narasimhan am Montag an einem Investorentreffen in London dazu. "Wir sind zuversichtlich, dass die Massnahmen, die wir ergreifen, inskünftig Probleme mit der Datenintegrität verhindern werden." Sollte die Qualitätsorganisation von Novartis in einem Zulassungsprozess dennoch einen glaubwürdigen Vorwurf bezüglich der Integrität von Testdaten erhalten, verpflichte man sich dazu, die FDA in Zukunft innerhalb von fünf Werktagen darüber zu informieren, so Narasimhan weiter. Einen ähnlichen Ansatz werde man auch in anderen Ländern verfolgen, sofern es nicht bereits entsprechende lokale Bestimmungen gebe. Die von Novartis gegenüber der FDA abgegebene Verpflichtung ist Teil einer am 23. August übermittelten Stellungnahme der Tochter
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Novartis verstehe die Bedenken der FDA, sagte Novartis-Chef Vas Narasimhan am Montag an einem Investorentreffen in London dazu. "Wir sind zuversichtlich, dass die Massnahmen, die wir ergreifen, inskünftig Probleme mit der Datenintegrität verhindern werden."
Sollte die Qualitätsorganisation von Novartis in einem Zulassungsprozess dennoch einen glaubwürdigen Vorwurf bezüglich der Integrität von Testdaten erhalten, verpflichte man sich dazu, die FDA in Zukunft innerhalb von fünf Werktagen darüber zu informieren, so Narasimhan weiter. Einen ähnlichen Ansatz werde man auch in anderen Ländern verfolgen, sofern es nicht bereits entsprechende lokale Bestimmungen gebe.
Die von Novartis gegenüber der FDA abgegebene Verpflichtung ist Teil einer am 23. August übermittelten Stellungnahme der Tochter Avexis. In diesem Brief sei auch das Commitment des Unternehmens zur Datenintegrität und -transparenz gegenüber den Aufsichtsbehörden bekräftigt worden.
Die FDA wirft Novartis vor, die Manipulation von Testdaten vor der Zulassung von Zolgensma verschwiegen zu haben. Neben der FDA hat auch der US-Senat Informationen zu dem Vorfall gefordert.
Das Unternehmen hat die Manipulation eingeräumt und die beiden Forschungschefs der US-Tochter Avexis, aus deren Portfolio das mit einem Preis von gut zwei Millionen Dollar pro Einmaldosis teuerste Medikament der Welt stammt, entlassen. Das Medikament wurde zur Behandlung der Erbkrankheit Spinale Muskelatrophie (SMA) bei Kleinkindern zugelassen.
mk/pre
(AWP)