by Das Ministerium begrüsse es, wenn das Unternehmen für Kleinkinder mit Spinaler Muskelatrophie bis zu zwei Jahren ein solches Härtefallprogramm in Betracht ziehe, heisst es in einem der Deutschen Presse-Agentur vorliegenden Schreiben an Novartis. Dies würde das Anliegen unterstützen, Verunsicherung bei Familien in schwieriger Situation zu lindern. Streit entbrannt Um das in der EU noch nicht zugelassene Medikament ist ein Streit entbrannt. Zwei Kinder in Deutschland haben es nach Herstellerangaben bisher erhalten, bezahlt von gesetzlichen Krankenkassen. Über eine "beispiellose Medienkampagne" sei auf Kassen und Ärzte erheblicher Druck ausgeübt worden, hiess es kürzlich in einem Brief des gemeinsamen Bundesausschusses von Ärzten, Kliniken, des Verbands der Universitätsklinika und diverser
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Das Ministerium begrüsse es, wenn das Unternehmen für Kleinkinder mit Spinaler Muskelatrophie bis zu zwei Jahren ein solches Härtefallprogramm in Betracht ziehe, heisst es in einem der Deutschen Presse-Agentur vorliegenden Schreiben an Novartis. Dies würde das Anliegen unterstützen, Verunsicherung bei Familien in schwieriger Situation zu lindern.
Streit entbrannt
Um das in der EU noch nicht zugelassene Medikament ist ein Streit entbrannt. Zwei Kinder in Deutschland haben es nach Herstellerangaben bisher erhalten, bezahlt von gesetzlichen Krankenkassen. Über eine "beispiellose Medienkampagne" sei auf Kassen und Ärzte erheblicher Druck ausgeübt worden, hiess es kürzlich in einem Brief des gemeinsamen Bundesausschusses von Ärzten, Kliniken, des Verbands der Universitätsklinika und diverser Kassen an Gesundheitsminister Jens Spahn.
Das Ministerium rief Novartis nun dazu auf, in der Übergangszeit bis zu einer Zulassung in Deutschland eine Regelung für Härtefälle zu nutzen. Ein solcher Fall liegt laut Bundesinstitut für Arzneimittel vor, wenn eine Gruppe von Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung nicht zufriedenstellend mit zugelassenen Mitteln zu behandeln ist. Dann muss der Hersteller das Medikament gratis abgeben, die Kasse zahlt nur die Behandlung.
Novartis arbeitet an Programm
Novartis bestätigte am Donnerstag auf Anfrage der Nachrichtenagentur AWP den Eingang des Schreibens. Seit der Zulassung des Medikaments in den USA erhalte das Unternehmen "aus der ganzen Welt" Anfragen und Bitten nach einem Zugang vor der Zulassung, erklärte eine Sprecherin.
Novartis arbeite an einem Vorschlag für ein internationales Programm. Die Ausgestaltung eines solchen Programms werde aber eine gewisse Vorbereitungszeit in Anspruch nehmen. "Bei unseren Gesprächen mit den Vertretern der Kassen in Deutschland haben wir über mögliche Lösungen gesprochen und weitere Gespräche angeboten, um eine gemeinsame Lösung für Deutschland zu finden", sagte die Sprecherin weiter.
Eines der teuersten Medikamente
Mit einem Preis von 2,1 Millionen Dollar in den USA pro Einzeldosis ist Zolgensma das teuerste Medikamente überhaupt. Eine einmalige Dosis soll Kindern mit Spinaler Muskelatrophie helfen. Mit dieser seltenen Erkrankung kommt etwa eines von 10'000 Neugeborenen auf die Welt. Auslöser ist ein Gendefekt, der dazu führt, dass die Nerven im Rückenmark die Muskeln nicht ausreichend versorgen.
In den USA ist Zolgensma für Kinder bis zwei Jahre seit Mai zugelassen, bis Ende September wurden laut Novartis rund 100 Patienten damit behandelt. Für Deutschland und die EU rechnet Novartis mit 50 potenziellen Patienten und der Zulassung im ersten Quartal 2020.
/sam/DP/jha/jb
(AWP)